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據(jù)報道，南通26名眼病患者反映，他們在南通大學附屬醫(yī)院注射了一種名為全氟丙烷的氣體，用來治療視網(wǎng)膜脫落等病癥，可誰知該批次醫(yī)用氣體屬于問題醫(yī)療器械，后被國家食藥監(jiān)總局召回。目前，已有兩名患者失明。
4月8日，南通大學附屬醫(yī)院發(fā)布通報稱，出現(xiàn)不良反應的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者，根據(jù)專家意見對其中的23名患者分批分次連夜進行了補救手術，清除殘余問題氣體，填充硅油等，并持續(xù)進行密切隨訪和治療。部分高年資主任醫(yī)師覺得無顏面對患者和家屬，向醫(yī)院提出了辭職申請。
同日，南通市食品藥品監(jiān)督管理局官方微信發(fā)布通報，稱將密切關注事態(tài)進展，相關案件信息將在第一時間通報。
全氟丙烷氣體是做什么用的？
全氟丙烷氣體是一種用于眼部手術的填充氣體材料，臨床主要用于玻璃體視網(wǎng)膜手術，使脫離的視網(wǎng)膜復位、愈合，是一種常見的眼科手術材料。
2人眼睛已經(jīng)失明
據(jù)媒體報道，患者們介紹，26名患者中，他們相互之間能夠聯(lián)系上的有20個人，都注射了問題批次的產品，最小的30歲，最大的67歲，分別來自江蘇南通、揚州、蘇州、鹽城和湖北。
記者已聯(lián)系上26名患者中的7個人，其中2人被注射問題氣體的眼睛已經(jīng)失明、無光感，2人接近失明、僅有光感，另外3人也出現(xiàn)了嚴重的視力衰退。
其中，2015年6月14號，67歲的劉蘭英因為右眼視網(wǎng)膜脫離在通大附院進行了眼部手術，并注射了全氟丙烷氣體保持眼壓。可術后有嚴重的炎癥。目前劉女士的視神經(jīng)萎縮，右眼已經(jīng)失明。
源頭出在提供眼部氣體的生產廠家
據(jù)了解，26位患者使用的眼部氣體生產廠家為天津晶明新技術開發(fā)有限公司。
2015年7月8號，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳曾向全國發(fā)出《關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》，要求立即暫停銷售和使用該公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。
2015年7月9日，國家衛(wèi)計委也發(fā)出了相關通知，要求停止使用部分眼用全氟丙烷氣體。
院方已將廠家告上法庭
南通大學附屬醫(yī)院門診部研究員仇永貴表示，產品由院方直接向天津晶明新技術開發(fā)有限公司購買，廠家的資質及產品合格證書符合規(guī)定。院方認為自身沒有專業(yè)能力檢測該氣體產品的好壞。
目前，院方已經(jīng)將天津晶明新技術開發(fā)有限公司告上法庭，法院已經(jīng)凍結了該公司的資金賬戶，患者的后續(xù)賠償費用問題將會得到保障。
通大附院發(fā)布情況通報
4月8日傍晚時分，通大附院發(fā)布關于使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體引起不良反應的情況通報，全文如下：
我院使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體引起群體性不良事件的有關情況，現(xiàn)向關心患者、愛護醫(yī)院、尋求真相的廣大公眾通報如下：
一、使用情況
我院于2002年開始使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用氣體，一直沒有發(fā)生不良反應。
2015年6月，我院按慣例向該公司購買了生產規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體（簡稱C3F8）40支（醫(yī)療器械注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3221571號；產品批號：15040001），總計人民幣5200.00元。
該產品于2014年9月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查符合醫(yī)療器械產品市場準入規(guī)定，準許注冊，主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術。
二、發(fā)現(xiàn)經(jīng)過
我院眼科在2015年6月底陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些實施眼底手術的患者出現(xiàn)眼內不同程度的不良反應，表現(xiàn)為眼內纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。
醫(yī)院組織多部門對這些患者進行調查，排除了手術、醫(yī)院感染等其它因素情況下，發(fā)現(xiàn)這些患者均使用了全氟丙烷氣體，出現(xiàn)不良反應的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者。
而我院2015年6月5日以前使用的該公司之前批次的全氟丙烷氣體患者沒有出現(xiàn)不良反應，經(jīng)全面調查發(fā)現(xiàn)與使用該批次產品相關，最終將眼部不良反應的原因鎖定在該批次的眼用全氟丙烷氣體。
三、處置情況
醫(yī)院高度重視，立即成立“全氟丙烷氣體”事件處置領導小組，多次召開會議，以全力救治患者為第一要務，邀請了國內、省內眼科權威專家來院會診。
在患者未向我院提出投訴的情況下，我院主動與所有使用該批次的患者進行了聯(lián)系，通知來院復查。根據(jù)專家意見對其中的23名患者分批分次連夜進行了補救手術，清除殘余問題氣體，填充硅油等，并持續(xù)進行密切隨訪和治療。
2015年7月3日、4日，醫(yī)院向國家、省、市的衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督部門、藥品不良反應監(jiān)測中心做了匯報。同時醫(yī)院內部進行調查，排除了手術、醫(yī)院感染等醫(yī)源性因素。國家食品藥品監(jiān)督管理局也派專家組來院調查，認可醫(yī)院對患者的后續(xù)處置與原因分析。
2015年7月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出特急文件，要求在全國暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體并對已發(fā)出的產品進行召回。經(jīng)中國食品藥品檢定研究所檢驗，醫(yī)院于9月1日收到出具日期為2015年7月27日的《檢驗報告》，結論為：按YZB/國4936—2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T 16886.10—2005檢驗，晶明公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體的含量、皮內反應不符合規(guī)定，檢定結果為不合格。
2015年12月3日，我院收到《國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局關于眼用全氟丙烷氣體群體不良事件處理協(xié)調會的函》，12月7日，我院與北京大學第三附屬醫(yī)院、北京市衛(wèi)生計生委、天津市衛(wèi)生計生委、江蘇省衛(wèi)生計生委抵京參會，會上國家衛(wèi)生計生委對我院前期的救治和處置工作表示肯定。
四、院方態(tài)度
醫(yī)院雖然也是受害者，但以患者權益為重，不回避矛盾。在發(fā)生眼科患者術后眼內急性炎癥反應后，醫(yī)院及時排查原因，找到可疑氣體，及時上報，引起國家相關行政部門的高度重視。國家相關行政部門經(jīng)過調查，發(fā)文在全國暫停使用疑似氣體，避免了其他醫(yī)院更多患者受到類似傷害。
我院對于患者遭遇的不幸深感痛心，積極補救和追蹤病人復查。在此事件中，經(jīng)治醫(yī)生內心壓力巨大，部分高年資主任醫(yī)師覺得無顏面對患者和家屬，向醫(yī)院提出了辭職申請。醫(yī)院對他們進行心理輔導、積極化解。
目前，已有一名患者向南通市崇川區(qū)人民法院提起訴訟，我院也向法院對天津晶明新技術開發(fā)有限公司提起訴訟，法院已經(jīng)凍結了該公司的資金帳戶及實施財產保全。醫(yī)院將本著“以人為本”的原則，與患者一起依法維權，最大程度上維護患者的合法權益。
我們期待著法院的依法裁判。
南通大學附屬醫(yī)院
2016年4月8日
南通市食品藥品監(jiān)管局下午發(fā)布情況通報
4月8日下午，南通市食品藥品監(jiān)管局微信發(fā)布《關于“眼用全氟丙烷氣體”不良反應的情況通報》，全文如下：
情況通報
2015年7月4日晚，南通市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱我局）接到南通大學附屬醫(yī)院7份不良事件報告，均涉及同一產品“眼用全氟丙烷氣體”（標示生產廠家：天津晶明新技術開發(fā)有限公司，注冊賬號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3221571號，產品標準：YZB/國 4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》，批號：15040001，規(guī)格：15ml），在使用后病人發(fā)生葡萄膜炎反應，可能導致機體功能結構永久性損傷，院方已停止使用該產品并組織開展相應救治。
接到報告后，我局當即研究處置工作并對全市產品使用情況緊急調查，同步向江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。次日，我局組成調查組赴醫(yī)院開展現(xiàn)場調查，對產品生產企業(yè)資質、產品批文、購進手續(xù)、產品出廠檢驗報告、出入庫手續(xù)、業(yè)務員的授權書等材料等進行了全面調查，對該批次產品庫存全部抽樣控制，派專人送中國食品藥品檢定研究院檢測。
7月6日，我局向全市發(fā)出《關于暫停使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的“眼用全氟丙烷氣體”的緊急通知》，要求立即暫停使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的“眼用全氟丙烷氣體”產品。后國家總局向全國發(fā)出《關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》，要求立即停用該批產品。
7月9日，國家及我省ADR中心赴通大附院開展現(xiàn)場核查，對我局及通大附院ADR處置工作給予了肯定。
8月31日，我局收到省局轉交中國食品藥品檢定研究院出具的關于該批次產品的《檢驗報告》，報告顯示該批次產品的含量、皮內反應兩個檢驗項目不符合國標規(guī)定。
9月1日，我局到通大附院送達檢驗報告并立案調查，對院方提供的生產廠家、產品的資質材料、出廠檢驗報告書、出入庫單、業(yè)務員的授權書等材料進行了證據(jù)固定。
由于該起醫(yī)療糾紛未處置終結，我局將密切關注事態(tài)進展，相關案件信息將在第一時間通報。
南通市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月8日
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